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辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要準(zhǔn)備什么材料?
最近有人咨詢辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要準(zhǔn)備什么材料,流程有哪些,很多人在前期并不明白,因?yàn)獒t(yī)療器械許可證分為三類跟二類,兩種的差距也非常的大,下面來具體的看看需要準(zhǔn)備什么材料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證《申請(qǐng)表》,并提交以下材料:
1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件
5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
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