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二類(lèi)醫(yī)療器械:線下銷(xiāo)售需要的資質(zhì)
二類(lèi)醫(yī)療器械線下銷(xiāo)售需要的資質(zhì)
二類(lèi)醫(yī)療器械線下銷(xiāo)售資質(zhì)是非常多,如果不齊全就無(wú)法正常銷(xiāo)售,下面來(lái)詳細(xì)的看看。
一、所需資質(zhì):
1、先照后證(先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍)
2、《二類(lèi)醫(yī)療器械備案證明》
二、辦理資質(zhì)所需資料以及流程:
(一)所需資料:
1.《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;(原件1份)
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);(復(fù)印件1份)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗(yàn)原件)、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件(對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道,采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè),提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件) (復(fù)印件3份)
4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件)
5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(如有))
6.企業(yè)真實(shí)性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含:申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。)
(二)辦理流程
準(zhǔn)備好材料交到北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,若材料完整齊全,當(dāng)天下證。
三、銷(xiāo)售范圍:
1、備案證明上顯示的范圍對(duì)應(yīng)的《2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的醫(yī)療器械。
2、見(jiàn)《2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》
需要辦理的朋友可以咨詢(xún)西安碩南企業(yè)資質(zhì)辦理公司。
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