二類醫(yī)療器械注冊證
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醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報(bào)材料(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,包括身份證明,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的復(fù)印件,工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
(4)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
(11)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證:
第一類醫(yī)療器械注冊申請材料
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明: 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。