二類醫(yī)療器械生產許可證
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醫(yī)療器械生產許可證辦理需要提交以下材料：
（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工
人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)要求
（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
